石家庄市新华区人民政府
 
涉嫌经营不符合经备案产品技术要求医疗器械案
发布时间:2021年08月04日 17:44
石家庄市新华区市场监督管理局
  不予行政处罚决定书
石新市监药械2021002 
 
当事人:**********有限公司              
主体资格证照名称:营业执照                          
统一社会信用代码(注册号):91130100590***********       
住所(住址):石家庄市新华区中华北大街***号      
法定代表人(负责人、经营者):邵*                  
身份证(其他有效证件)号码:210204198**********      
联系电话:0311-6730***** 其他联系方式: -      
联系地址:石家庄市中华北大街****号               
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:2021年3月3日,我局收到石家庄市市场监督管理局《关于应急抽检不合格产品处置转办函》,函中检验报告(编号:2021-Q-0050)显示:河北省药品监督管理局从*********有限公司抽检、标示山东省成武县医用制品厂生产、型号规格为I型(含灭活剂)、批号为20201220的一次性使用病毒采样管,所检项目“PH”值不符合鲁菏械备20200064《一次性使用病毒采样管》产品技术要求。
3月8日,我局执法人员向该单位送达了检验报告(编号:2021-Q-0050),在该单位库房现场检查,发现涉案产品23450套,进行了先行登记保存。当日,经请示对当事人涉嫌经营不符合经备案产品技术要求医疗器械的行为进行立案。当事人在法定期限内,未提出复检申请,3月19日执法人员向当事人送达了《实行行政强制措施决定书》,4月17日送达了《延长行政强制措施期限决定书》,5月18日送达了《解除行政强制措施决定书》。
经调查,当事人经营的一次性使用病毒采样管(型号规格为I型(含灭活剂)、批号为20201220)不符合经备案产品技术要求,当事人共购进该产品23500套,进价为8.6元/套,共计202100元,其中50套用于抽样检验,库存剩余23450套,未销售。上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定。
上述事实,主要有以下证据证明:
1、当事人提供的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证,证明当事人的市场主体身份;
2、现场检查笔录、询问笔录、现场执法照片、当事人提供的采购记录、供应商出库单、入库验收记录,产品检验报告(编号:2021-Q-0050)、证明当事人经营不符合经备案产品技术要求的医疗器械;
3.法定代表人的身份证复印件、授权委托书、被委托人的身份证复印件 ,证明被委托人的合法身份。
4、所提供的供应商******器械有限公司的《营业执照》复印件,生产企业山东成武县医用制品厂的《营业执照》复印件、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件、《第一类医疗器械备案凭证》复印件、同批次产品出厂检验报告复印件、随货通行单(供应商的出库销售单)、产品入库验收记录,证明当事人履行了进货查验义务,不知道所采购的医疗器械不符合经备案产品技术要求。
5、送达回证,证明向当事人送达了实施行政强制措施决定书。
以上证据和笔录均由当事人的被委托人签名认可。 
当事人委托人提交了关于“一次性使用病毒采样管”免于处罚的陈述说明,说明中陈述了采购涉案批次一次性使用病毒采样管的事实、落实进货查验义务的事实和申请免于行政处罚的理由,我局予以认可。
 2021年6月16日,我局向当事人送达了《不予行政处罚告知书》,(石新市监告〔2021002号),当事人在法定期限内没有提出申诉、申辩。
当事人经营不符合经备案产品技术要求的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定,但当事人能够如实说明进货来源,履行了进货查验义务,有充分证据证明其不知道经营的一次性使用病毒采样管不符合经备案产品技术要求,依据2021《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定,拟决定:收缴不符合法定要求的一次性使用病毒采样管23450套,对当事人免除行政处罚
如你单位不服本不予行政处罚决定,可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内向石家庄市新华区人民政府或者石家庄市市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向石家庄市新华区人民法院提起行政诉讼。