石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监处罚〔 2024 〕138号
当事人： 张翠轩
主体资格证照名称： 石家庄谊敏轩医疗科技有限公司
统一社会信用代码（注册号）： 91130105******FXQ86
住所（住址）：新华区东焦街道中华北大街198号中储广场F座1332室
法定代表人（负责人、经营者）： 张翠轩
身份证（其他有效证件）号码：371522********8010
联系电话： 177****5940 其他联系方式： 无
联系地址：新华区东焦街道中华北大街198号中储广场F座1332室
2024年11月5日，我局接投诉举报反映，其2024年10月13日在石家庄谊敏轩医疗科技有限公司美团店铺（卫康臣医疗http://dpurl.***hfRuz）购买到非消费者自行使用的医疗器械，商品载明“该产品仅限医务人员操作使用，用后按医院或环保要求处置”。2024年11月12日，我局执法人员按照线索对当事人位于石家庄市新华区东焦街道中华北大街198号中储广场F座1332室石家庄谊敏轩医疗科技有限公司的经营场所进行了现场检查。该公司主要是经营一类、二类医疗器械经营，当事人经营的美团店铺（卫康臣医疗http://dpurl.***RhfRuz）网络销售东方草“一次性使用直肠给药管”（型号：GY-80型，生产厂家：任丘市国明医疗器械有限公司、注册证号：冀任械备20150004、批号：20240401、规格：100支/包、生产日期：2024年4月1日、有效期至2027年3月31日）；海氏海诺“一次性无菌凝胶给药器”（生产厂家：盐城元杰塑业有限公司、注册证号：苏械注备20192180732、批号：20231212、生产日期：2023年12月12日、有效期至2027年12月11日）；震海“一次性使用无菌导尿管”（型号：12#、生产厂家：上海震海医用设备有限公司、注册证号：沪械注备20212140334、规格：10支/盒、批号：20240515-12、生产日期：2024年5月15日、有效期至2027年5月14日）给消费者个人。以上医疗器械的外包装上都注明了适用范围是：“该产品仅限医务人员操作使用，用后按医院或环保要求处置”。执法人员当场下达石新市监责改石新市监责改【2024】NA189号责令改正通知书，责令当事人立即改正违法行为。2024年11月12日经报请主管副局长赵礼广批准立案调查。2024年11月13日，我局工作人员再次核查其美团店铺，当事人已经改正其行为，下架了上述涉案医疗器械产品。本案未采取行政强制措施，未达到刑事案件或线索移送司法部门的标准。
经调查查明，当事人2024年8月11日从阜阳小米粒医疗器械销售有限公司购进东方草“一次性使用直肠给药管”（型号：GY-80型，生产厂家：任丘市国明医疗器械有限公司、注册证号：冀任械备20150004、批号：20240401、规格：100支/包、生产日期：2024年4月1日、有效期至2027年3月31日）5包共500支；2024年8月11日从阜阳小米粒医疗器械销售有限公司购进的震海“一次性使用无菌导尿管”（型号：12#、生产厂家：上海震海医用设备有限公司、注册证号：沪械注备20212140334、规格：10支/盒、批号：20240515-12、生产日期：2024年5月15日、有效期至2027年5月14日）进货1盒共10支；2024年5月1日从青岛海氏仁心医疗科技有限公司购进海氏海诺“一次性阴道给药器”（即海氏海诺“一次性无菌凝胶给药器”，生产厂家：盐城元杰塑业有限公司、注册证号：苏械注备20192180732、批号：20231212、生产日期：2023年12月12日、有效期至2027年12月11日）8支。2024年10月8日至2024年10月23日当事人通过美团店铺（卫康臣医疗http://dpurl.cn/***hFRuz）将非消费者自行使用的医疗器械东方草“一次性使用直肠给药管”（型号：GY-80型，生产厂家：任丘市国明医疗器械有限公司、注册证号：冀任械备20150004、批号：20240401、规格：100支/包、生产日期：2024年4月1日、有效期至2027年3月31日）销售4支；海氏海诺“一次性阴道给药器” （即海氏海诺“一次性无菌凝胶给药器”，生产厂家：盐城元杰塑业有限公司、注册证号：苏械注备20192180732、批号：20231212、生产日期：2023年12月12日、有效期至2027年12月11日）销售2支；震海“一次性使用无菌导尿管”（型号：12#、生产厂家：上海震海医用设备有限公司、注册证号：沪械注备20212140334、规格：10支/盒、批号：20240515-12、生产日期：2024年5月15日、有效期至2027年5月14日）销售1支。
另查明，海氏海诺“一次性阴道给药器”即海氏海诺“一次性无菌凝胶给药器”，经询问、调查、核实出库单信息及产品医疗器械备案证信息，确为同一产品。以上有交易证明及库存记录为证。其行为于2024年11月12日被我局查获。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人提供的《营业执照》复印件一件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件和法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人经营医疗器材的合法性及当事人的主体资格；
2、2024年11月12日，执法人员对当事人现场制作《现场笔录》一份、证明对当事人经营场所进行现场检查的具体情况；
3、2024年11月19日，执法人员对当事人制作的《询问笔录》一份，美团交易证明截图二张，证明当事人违法问题的具体情况；
4、送达回证，证明我局向当事人送达了《询问通知书》，《责令改正通知书》，证明对当事人责令改正，以及当事人违法行为已改正的事实。
5、投诉举报信一份，证明案件来源；
6、当事人美团店铺的页面截图二张，证明当事人网络销售的事实存在。
7、整改后美团店铺的页面截图六张，证明当事人已改正违法行为。
8、当事人提供的出库单二张及供货商资质、产品合格证，证明当事人购入医疗器械履行了进货查验制度，渠道合法。
9、商品外包装照片五张和美团销售订单的照片一张，证明当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给个人。
以上证据由当事人及相关证明人签名认可，并经查证属实
2024年11月21日，本局通过直接送达的方式向当事人送达了石新市监罚告字〔2024〕138号《处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到后，在法定期限内未提出陈诉和申辩。
当事人行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”之规定。属于将非消费者自行使用的医疗器械销售给个人的违法行为。
鉴于当事人积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在案发后主动改正违法行为，未发生严重危害后果。依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条“当事人有下列情况之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，可以给予当事人从轻处罚。
依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”和第二款“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”的规定。依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第九条第（二）项“实施行政处罚，应当明确区分减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。(二)从轻行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用较轻、较少的行政处罚种类或者较低的行政处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中较低的30%(含本数)以下部分确定。”的规定。
综上，当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项和第二款的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：罚款10000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定。应到河北银行新华路支行（账户：石家庄市新华区财政局，账号：01281800***112）缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的3%加处罚款。
当事人对处罚决定如有不服，可在接到处罚决定书之日起60日内，向新华区人民政府申请复议，也可以在六个月内向新华区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
罚没许可证号：02-21-0020号
石家庄市新华区市场监督管理局
（印 章）
2024年12月9日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式肆份，一份送达，一份归档，贰份办案机关留存。