石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监处罚〔 2025 〕012号
当事人： 河北**疗器械销售有限公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）： 9113010**F02JU2L
住所（住址）：石家庄市新华区和平西路373号省委家属院1栋**
法定代表人： 郭*
身份证（其他有效证件）号码：13013319**22756
联系电话： 1383**3958 其他联系方式： 无
联系地址：石家庄市新华区和平西路373号省委家属院1栋**
2025年5月19日，我局接举报反映，河北黛派医疗器械销售有限公司京东店铺销售非消费者自行使用的医疗器械。2025年5月26日，我局执法人员按照线索对当事人位于石家庄市新华区和平西路373号省委家属院**的河北**医疗器械销售有限公司的经营场所进行了现场检查。该公司主要是经营一类、二类医疗器械经营，当事人经营的京东店铺（黛派医疗保健专营店 http://dpurl.cn/eEi697Dz）网络销售的HL牌“气管套管”（生产企业：杭州萧山医疗器械厂、生产备案：浙药监械生产许20100183号、注册证号：浙械注准20242081566、规格：普通8mm、批号：24111501、生产日期：2024年11月15日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。规格：普通10mm、批号：25010601、生产日期：2025年1月6日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。规格：普通9mm1配2、批号：25010702、生产日期：2025年1月7日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。规格：普通10mm1配2、批号：25010601、生产日期：2025年1月6日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。）销售给消费者个人。该医疗器械产品说明书中15条标示“使用方法：使用前外科医生应熟练本产品的工作原理和物理性能。气管套管由供应室灭菌后待用。在临床做抢救病人切开气管后，将套管外管插入气管后，装入内管，并将内管上的缺口对准锁止销插入并旋转180度即可。”执法人员当场下达石新市监责改【2025】NA040号责令改正通知书，责令当事人立即改正违法行为。执法人员当场调取了当事人计算机系统库存记录显示已销售3套，提取了该公司京东平台销售记录截屏。2025年5月26日经报请主管副局长赵礼广批准立案调查。2025年5月29日，我局执法人员再次核查经营的京东店铺（黛派医疗保健专营店 http://dpurl.cn/eEi697Dz），当事人已经改正其行为，下架了涉案医疗器械产品。本案未采取行政强制措施，未达到刑事案件或线索移送司法部门的标准。
经调查查明，当事人2025年2月28日从杭州萧山医疗器械厂购进4款HL牌气管套管17套分别是（生产企业：杭州萧山医疗器械厂、生产备案：浙药监械生产许20100183号、注册证号：浙械注准20242081566、规格：普通8mm、批号：24111501、生产日期：2024年11月15日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。3套；规格：普通10mm、批号：25010601、生产日期：2025年1月6日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。6套；规格：普通9mm1配2、批号：25010702、生产日期：2025年1月7日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。2套；规格：普通10mm1配2、批号：25010601、生产日期：2025年1月6日、有效期:经包装的产品在遵守储运、储存和使用规则的条件下，自使用之日起，使用期限为1年。6套）截至被执法人员查获时为止，计算机系统库存记录显示已销售3套。当事人提供随货同行单、生产厂家资质、产品合格证、成品检验报告单、医疗器械生产许可证等证明材料，证明当事人履行了进货查验义务，证明进货渠道合法。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 当事人提供的《营业执照》复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件和法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人经营医疗器械的合法性及当事人的主体资格；
2、2025年5月26日，执法人员对当事人现场制作《现场笔录》一份，证明对当事人经营场所进行现场检查的具体情况；
3、2025年5月29日，执法人员对当事人制作的《询问笔录》一份，证明当事人违法问题的具体情况；
- 送达回证二份，证明我局向当事人送达了《询问通知书》，《责令改正通知书》，证明对当事人下达了《询问通知书》《责令改正通知书》，以及执法人员当场责令当事人立即改正违法行为的情况；
- 举报单一份，证明案件来源；
- 当事人京东店铺的页面截图一张，证明当事人网络销售的事实存在；
- 当事人提供的随货同行单复印件一页及杭州萧山医疗器械厂营业执照复印件一份、医疗器械注册证复印件一份、医疗器械生产许可证复印件一份、产品合格证复印件3份、成品检测报告单复印件3份，证明当事人购入医疗器械履行了进货查验制度，渠道合法。
- 商品医疗器械使用说明书复印件一张和京东销售记录的照片一张，证明当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给个人。
- 2025年5月29日现场笔录一份京东店铺后台查询记录照片二张，证明当事人已改正违法行为，对涉案医疗器械已在京东平台下架。
- 当事人计算机系统销售库存记录两张，证明执法人员现场调取销售库存的事实及当事人销售涉案医疗器械的情况。
当事人出具整改报告一份证明当事人已经停止经营涉案医疗器械的情况。
以上证据由当事人及相关证明人签名认可，并经查证属实
本局于2025年5月30日送达了石新市监罚告字〔2025〕012号《行政处罚告知书》，依法告知当事人本局拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利、要求听证的权利，当事人未在规定时间内未提出陈述、申辩及听证。
当事人行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”之规定。属于将非消费者自行使用的医疗器械销售给个人的违法行为。
鉴于当事人积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在案发后主动改正违法行为，未发生严重危害后果。依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条“当事人有下列情况之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，可以给予当事人从轻处罚。
依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”和第二款“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”的规定。依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第九条第（二）项“实施行政处罚，应当明确区分减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。(二)从轻行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用较轻、较少的行政处罚种类或者较低的行政处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中较低的30%(含本数)以下部分确定。”的规定。
综上，当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项和第二款的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：罚款10000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定。应到河北银行新华路支行（账户：石家庄市新华区财政局，账号：012818**0112）缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的3%加处罚款。
当事人对处罚决定如有不服，可在接到处罚决定书之日起60日内，向新华区人民政府申请复议，也可以在六个月内向新华区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
罚没许可证号：02-21-0020号
石家庄市新华区市场监督管理局
（印 章）
2025年6月13日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式肆份，一份送达，一份归档，贰份办案机关留存。