石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监处罚〔 2025 〕521号
当事人： 新华**口腔诊所
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）：92130105***9H80U
住所（住址）：河北省石家庄市新华区**3-6号
法定代表人： 张*霞
身份证（其他有效证件）号码：13013***8052423
联系电话： 1993***885 其他联系方式： 无
联系地址：河北省石家庄市新华区**-6号
2025年6月17日我局执法人员刘斌、梁亮对位于河北省石家庄市新华区**6号的新华**口腔诊所进行日常监督检查，在检查中发现在当事人口腔诊所诊室一的操作台上发现有过期的“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套（标注的信息为：赣萍械备20220001、规格有粉表面中号、生产企业为江西泽生康卫生材料有限公司、生产地址为江西省萍乡市上栗县东源乡田心村968号、批号为20221112、生产日期：2022年11月12日、有效期至2024年11月11日）数量共计3双，且未标注过期待回收或其他废弃标识，与在有效使用期内其他医疗器械一起放置在操作台上。已过期的3双“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套未开封。2025年6月17日，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项，执法人员现场下达了《实施行政强制措施决定书》石新市监强措【2025】NA002号及《财务清单》石新市监强清单【2025】NA002号，对过期的“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套共计3双，依法实施扣押的行政强制措施。同日报经赵礼广副局长批准依法予以立案调查，2025年6月20日执法人员对当事人进行询问调查，提取相关证据材料。
经调查查明，当事人于2023年9月26日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以60元/盒（1.2元/双）的价格购进1盒（50双）“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套（标注的信息为：赣萍械备20220001、规格有粉表面中号、生产企业为江西泽生康卫生材料有限公司、生产地址为江西省萍乡市上栗县东源乡田心村968号、批号为20221112、生产日期：2022年11月12日、有效期至2024年11月11日），购进价格金额为60元，共计50双。截至2025年6月17日被查获为止“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套已超过使用期限，涉案该批次过期的医疗器械与其他正常使用的医疗器械一同放置在操作台上处于随时取用。当事人在看牙诊疗服务经营活动中已使用的47双，剩余3双未开封使用。涉案该批次“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套用来看牙诊疗服务时使用，不用做其它手术，因此不专门销售且手套进价成本较少，是以成本价含在诊疗服务价格里不单独收费，当事人未建立相关医疗器械使用记录台账和经营手册，无法查明已使用的47双“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套是在有效期内使用还是在超过使用期限后使用所以本案货值金额为1.2元/双×3=3.6元。当事人购进上述“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套查验了供货商的资质及进货票据，建立了进货查验制度。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人营业执照、诊所备案凭证、经营者身份证、委托代理人身份证复印件各一份，授权委托书一份，证明当事人主体资格和经营者身份和代理人资格及权限；
2、现场笔录一份，现场检查照片3张，证明现场检查情况及实施行政强制措施的事实；
3、询问笔录一份，证明当事人使用过期的医疗器械的名称、数量、货值的违法事实；
4、“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套进货商营业执照复印件一份、医疗器械经营备案复印件一份、生产厂家营业执照复印件一份、第一类医疗器械生产备案凭证复印件一份、销售清单复印件一份、税票复印件一份、进货台账复印件一份，证明当事人履行了进货查验制度产品来源合法；
5、房屋租赁合同，证明当事人经营地址与营业执照地址一致；
6、送达回证一份，证明我局向当事人送达了《询问通知书》；
7、送达回证一份，证明我局向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》及《财务清单》，证明对当事人实施行政强制措施及送达的事实。
8、国家企业信用信息公式系统（河北）行政处罚截图1份，证明当事人未受到任何行政处罚。
以上证据和笔录均由当事人签名或盖章认可。
本局于2025年6月24日送达了石新市监罚告字〔2025〕521号《行政处罚告知书》，依法告知当事人本局拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利、要求听证的权利，当事人未在规定时间内未提出陈述、申辩及听证。
当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。
鉴于当事人属于首次违法，当事人违法使用的“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套数量较少仅为3双，货值金额较少，社会危害较小，且至案发时为止未收到消费者关于当事人使用过期医疗器械产生身体不适的相关投诉举报，当事人在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。为了进一步优化营商环境，本着处罚与教育相结合，行政处罚事实与违法事实性质、情节以及社会影响过罚相当，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定。按照过罚相当、符合裁量原则，符合相关法律法规减轻行政处罚的情形，可以给予当事人减轻行政处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年4月版）编码HEBMPA-C-2-006，适用情形：减轻处罚情节；裁量因素：符合《规则》减轻处罚情形之一的；裁量基准：“货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚如下：
1、没收超过使用期限的“泽生康”一次性使用医用橡胶检查手套3双；
2、罚款5000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定。应到河北银行新华路支行（账户：石家庄市新华区财政局，账号：012818***0112）缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的3%加处罚款。
当事人对处罚决定如有不服，可在接到处罚决定书之日起60日内，向新华区人民政府申请复议，也可以在六个月内向新华区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
罚没许可证号：02-21-0020号
石家庄市新华区市场监督管理局
（印 章）
2025年7月11日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式肆份，一份送达，一份归档，贰份办案机关留存。