石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监处罚〔2025〕532号
当事人：石家庄市第二医院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12130100401751****
住所：石家庄市***53号
法定代表人：刘*涛
身份证号码：13010519710522****
2025年4月17日，接举报人举报，反映石家庄市第二医院门诊楼三楼口腔科诊室存在使用过期医疗器械情况。2025年4月17日我局执法人员依法对位于石家庄市华西路53号的石家庄市第二医院门诊楼三楼口腔科诊室进行现场检查，检查中发现，该医院口腔科诊室内使用的13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备，生产厂家为上海菲曼特医疗器械有限公司，产品型号均为F1-M，其中6台出厂年月2017年1月，产品编号1701061、1701058、1701060、1701059、1701062、1701063，医疗器械注册号：泸食药监械（准）字2013第2550434号；其中7台2017年3月，产品编号1702021、1702023、1702022、1702024、1702019、1702016、1702017，医疗器械注册号：泸械注准20172550094。上述13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备的使用期限均为8年，已超过使用期限。当事人现场仍使用上述的13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备其对患者进行牙科疾病的诊疗。2025年4月17日依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项，执法人员当场对13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备实施查封的行政强制措施，2025年04月17日报经刘洪涛副局长批准立案调查，2025年4月18日执法人员对当事人进行询问调查，提取相关证据。
经查，涉案的13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备系口腔科医疗治疗作诊断、治疗和手术用的第二类医疗器械。当事人于2016年12月28日从陕西博微医疗科技有限公司以6500每台的价格采购了15台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备，生产厂家为上海菲曼特医疗器械有限公司，产品型号均为F1-M型（椅装式），产品使用期限均为8年。购进出厂年月为2017年1月的涉案F1-M型（椅装式）牙科治疗设备6台，2017年2月20日安装验收完投入使用，至2025年1月已达有效使用最长期限；购进出厂年月为2017年3月的涉案F1-M型（椅装式）牙科治疗设备7台，2017年4月1日安装验收完投投入使用，至2025年3月已达有效使用最长期限；购进出厂年月为2021年5月的F1-M型（椅装式）牙科治疗设备2台，产品编号：2105084、2105085，医疗器械注册号：泸械注准20172550094；未超过使用期限。上述13台涉案F1-M型（椅装式）牙科治疗设备至检查时已超过使用期限，综上所述涉嫌过期的13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备货值金额总计84500元。当事人购进涉案15台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备时，查验了供货商的资质及进货台账和医疗器械的合格证明，建立了进货查验记录制度，调查组未发现因当事人使用涉案的13台F1-M型（椅装式）牙科治疗设备而造成消费者人身健康、财产损失的事故。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、授权委托书1份、被委托人的身份证复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人主体资格和经营资质及委托事项和被委托人的合法身份；
2、现场笔录1份，证明现场检查情况及实施行政强制措施的事实；
3、送达回证1份，证明我局向当事人送达询问通知书；
4、询问笔录1份，证明当事人使用过期的医疗器械的名称、数量、货值金额的事实；
5、送达回证3 份，《实施行政强制措施决定书》及财务清单0022189号、《延长行政强制措施期限决定书》各1份及送达回证，证明对当事人实施行政强制措施、延长实施强制措施及送达的情况；
6、现场检查的照片15张，证明现场检查时当事人使用过期医疗器械的违法事实；
7、现场查封照片2张，证明对涉案的“F1-M型（椅装式）牙科治疗设备”查封的事实；
8、陈述书1份、整改报告1份、公示及公示照片截图各1份，证明当事人对违法事实的认可，积极主动进行整改情况的事实；
9、使用记录证明3份，证明当事人使用过超过使用期限的涉案“F1-M型（椅装式）牙科治疗设备”，给消费者进行诊断治疗的事实。
10、当事人提供的F1-M型（椅装式）牙科治疗设备供货商《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份、生产厂家《营业执照》复印件1份、《医疗器械生产许可证》复印件1份、《中华人民共和国医疗器械注册登记表》复印件1份，商品采购合同1份、进货台账1份、收款收据1份、产品合格证2份、产品安装完工验收单1份、证明当事人履行了进货查验制度，涉案“F1-M型（椅装式）牙科治疗设备”系第二类医疗器械的事实及购买货值金额。
11、中国市场监管行政处罚文书网行政处罚截图一份，证明当事人初次违法。
12、F1-M型（椅装式）牙科治疗设备使用说明书1份（5页），证明使用说明书标注使用期限为8年的事实。
我局于2025年 月 日向当事人送达《行政处罚告知书》（石新市监罚告〔2025〕 号），并告知当事人可以申请陈述、申辩的权利和渠道，并可以要求听证，当事人在规定时间内未进行陈述、申辩，也未要求听证。
当事人在经营过程中使用过期的医疗器械“F1-M型（椅装式）牙科治疗设备”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”构成了使用过期的医疗器械的违法行为。
鉴于当事人属于初次违法，且在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。至案发时为止未收到消费者关于当事人使用过期医疗器械产生不好的相关投诉举报，且尚未有因当事人使用涉案过期医疗器械给消费者造成人身健康和财产损失的事情。依据《药品监督管理行政处罚裁量使用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情形和严重程度，可以对当事人给予减轻行政处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年4月下发）编码HEBMPA-C-2-006，适用情形：减轻处罚情节；裁量因素：“符合《规则》减轻处罚情形之一的；裁量基准：“货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款”的规定，责令当事人改正违法行为，拟对当事人作出行政处罚如下：
1、没收涉案13台超过使用期限的“F1-M型（椅装式）牙科治疗设备”；
2、罚款25350元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到河北银行新华路支行（石家庄新华区财政局，账号：0128180000****）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向新华区人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向石家庄市新华区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
罚没许可证编号：01-21-0020号
石家庄市新华区市场监督管理局
（印章）
2025年 6 月9日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式四份，一份送达，一份归档，两份办案机构留 。