石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监 处罚〔2026〕9号
当事人：石家庄鸣龙医疗科技有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91130105MA********
住所（住址）：河北省石家庄市新华区东焦街道******
法定代表人：韩*
身份证（其他有效证件）号码：130***************
联系电话：158*********其他联系方式：
联系地址：河北省石家庄市新华区东焦街道*******
2026年1月6日，我局执法人员陪同石家庄市市场监督管理局执法人员到石家庄鸣龙医疗科技有限公司进行监督检查。现场发现过期医疗器械：1.酒精棉片,标注品牌：安诺心，生产厂家：山东丰泰健康科技有限公司，批号：20231026，产品注册证编号：鲁食药监械生产许20190003号，规格：30mm*60mm，生产日期：2023/10/26,有效期至：2025/10/25，数量：1盒/（50片装）已过期。2.酒精棉片,标注品牌：鱼跃，生产厂家：上卫中亚卫生材料江苏有限公司，产品注册证编号：苏食药监械生产许202110223号，规格：30mm*60mm，其中4片批号为221223，生产日期：20221223,有效期至：20251223，已过期，另有15片批号为230517，生产日期：20230517,失效日期：20260517，未过期。3.人体成分分析仪一台，标注品牌：西恩，型号规格：WL-FG263，注册证号：粤械注准20202071648，生产许可证号：粤食药监生产许20204151号，批次号：2022081001，生产日期：20220810，使用期限：3年，已过期。该公司存在涉嫌经营过期医疗器械的行为，我局执法人员报经主管副局长赵礼广批准后，依法当场对上述过期的安诺心酒精棉片1盒（50片装）、鱼跃酒精棉片4片、西恩人体成分分析仪1台实施了扣押的行政强制措施。并向当事人开具《实施行政强制措施决定书》（石新市监强措〔2026〕1号）及《财物清单》（石新市监强清〔2026〕1号）。2026年1月8日对当事人进行询问调查，执法人员依法收集了相关证据材料。
经查，批号为20231026的安诺心酒精棉片，生产日期：2023/10/26,有效期至：2025/10/25，已超出有效使用期限，是购买三诺UG-11尿酸血糖试纸家用医用痛风测尿酸的仪器时随商品赠送。批号为221223鱼跃品牌酒精棉片，生产日期：20221223,有效期至：20251223，已超出有效使用期限，是买鱼跃305A血糖试纸GU100血糖尿酸双侧仪医用尿酸自测试纸时赠送的。鱼跃品牌酒精棉片包装已经开封，另现场发现同品牌未过期鱼跃酒精棉片15片（批号230517），店员将已过期批次鱼跃酒精棉片与未过期批次的鱼跃酒精棉片混装在了一起，放在收纳盒里。以上安诺心酒精棉片和鱼跃酒精棉片是顾客来店购买血糖仪时给他们免费做测试使用的，都为附赠品。虽为附赠品，经营包含储存、展示、附赠等环节，截至2026年1月6日检查时已过期。当事人明知上述医疗器械已过期，仍将其用于血糖仪的使用过程中擦拭检测部位，进行采血测试操作，未作清理、更换处理；西恩人体成分分析仪生产日期：20220810，使用期限：3年，是当事人2024年2月19日从河北以便以谢贸易有限公司购进，数量1台，单价70元，总货款70元，销售价格：130元，双方结算方式是铺货模式，铺货模式是第一批货不结款，如果后期动销后再按时间节点结再次销售的货款，因为该分析仪从进货后就未出售过，后面也未购进过该分析仪，所以到目前为止还未结清货款。根据《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），对有源医疗器械和无源医疗器械的概念及分类依据作出明确界定，有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。本案中涉案人体成分分析仪是利用电能工作属于有源医疗器械。符合《医疗器械分类规则》对有源医疗器械的定义。根据2019年5月8日，国家药品监督管理局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中明确，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。涉案产品标注生产日期为 2022年8月10日，使用期限为3年，因此失效日期为 2025 年8月9日。根据上述指导原则，使用期限的设定是基于产品材料老化现象、元器件性能衰减、使用频率、使用环境等多重因素的全面风险评估和实验验证。这意味着在 2025年 8月9日之后，该产品的安全有效性不再被保证。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条第（二）项要求，医疗器械说明书应当标注生产日期、使用期限或失效日期，通常标注生产日期和使用期限、生产日期和失效日期或三者皆标注，无特殊说明的，失效日期＝生产日期＋使用期限。本案中涉案人体成分分析仪产品说明书标注生产日期为2022年8月10日，使用期限3年，该产品虽未开启使用，按规定核算失效日期为2025年8月9日，我局执法人员于2026年1月6日检查时，该涉案人体成分分析仪属于过期医疗器械，已超过产品标注的3年使用期限，当事人未及时下架清理在失效日期后仍销售该产品，已构成经营过期医疗器械的违法事实，且能确认涉案产品为第二类有源医疗器械，当事人对所经营医疗器械的效期负有查验把关义务。截至2026年1月6日检查当日，该人体成分分析仪未售出，货值金额为130元。当事人提供了上述安诺心酒精棉片、鱼跃酒精棉片、西恩人体成分分析仪的购买记录截图、计算机出入库记录及库存凭证、供货商资质、随货同行单等证明材料。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证复印件、委托人身份证复印件各一份，授权委托书一份，证明当事人具有合法经营的主体资格和当事人的身份、当事人的授权情况、被授权委托人的身份情况及授权事项等相关事宜；
2.我局执法人员在2026年1月6日制作的《现场检查笔录》一份，现场照片三张，涉案医疗器械产品说明书、产品实物及标价照片十七张，证明2026年1月6日我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，记录当事人经营过期医疗器械的现场情况；
3.当事人提供的安诺心酒精棉片购买记录截图两张、鱼跃酒精棉片购买记录两张、西恩人体成分分析仪计算机入库记录及库存记录截图两张，河北以便以谢贸易有限公司随货同行单复印件一张，供货商河北以便以谢贸易有限公司的复印件一份其中包括营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证等，生产厂家广东沃莱科技有限公司的复印件一份其中包括营业执照、医疗器械生产许可证等相关证明材料（共十一页），情况说明一张，酒精棉片生产厂家金华市景迪医疗用品有限公司的复印件一份其中包括营业执照、医疗器械生产许可证等相关证明材料（共十二页）证明当事人购进酒精棉片及人体成分分析仪的渠道、价格、数量及库存记录等情况；
4.当事人提供的企业名称变更材料复印件一份及执法人员在河北经济户籍管理系统提取的截图照片一张，证明当事人于2025年8月6日变更公司名称。
5.我局执法人员制作的询问笔录一份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；
6.送达回证一份，证明向当事人送达了询问通知书；
7.送达回证一份及我局执法人员向当事人开具的《实施行政强制措施决定书》（石新市监强措【2026】1号）及《财物清单》（石新市监强清【2026】1号），证明对涉案过期医疗器械实施扣押的行政强制措施。
本局于2026年1月x日依法向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（石新市监罚告【2026】9号），依法告知当事人本局拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申诉的权利，当事人未在规定时间内提出陈述、申辩。
当事人将过期的安诺心酒精棉片和鱼跃酒精棉片用于经营配套检测操作，将过期的西恩人体成分分析仪对外销售的行为，属于经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
本案中鉴于当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，过期的医疗器械货值金额较小且尚未销售，无证据证明造成人身伤害、财产损失或其他危害后果，社会危害较小，依据《药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第四条第（六）项“（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一”、第十一条“ 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”的规定。按照过罚相当、综合考量的原则，处罚与教育相结合，为了进一步优化营商环境，符合相关法律法规减轻行政处罚的情形，可以给予当事人减轻行政处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。依据《河北省医疗器械管理行政处罚裁量基准》（2025年版）编码：HEBMPA-C-2-006，适用情形：减轻处罚情节；裁量因素：符合《规则》减轻处罚情形之一的；裁量基准：“货值金额不足1万元的，处1000以上2万元以下罚款，货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作行政处罚如下：1.没收过期的安诺心酒精棉片1盒（50片装）、鱼跃酒精棉片4片、西恩人体成分分析仪一台；2.罚款5000元。
请你单位在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到河北银行新华路支行（账户：石家庄市新华区财政局，账号01281800000112）。逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请认人民法院强制执行。
当事人对本处罚决定如有不服，可在接到本处罚决定书之日起60日内，向石家庄市新华区人民政府申请复议，也可于六个月内向新华区人民法院提起诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。
罚没许可证编号：01-21-0020号
石家庄市新华区市场监督管理局
2026年2月5日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式四份，一份送达，一份归档，二份办案机构留存。