新华区杜北乡陈村卫生所从不具备合法资质的供货商购进医疗器械案
发布时间：2026年08月17日
石家庄市新华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石新市监处罚〔2026〕82 号当事人：新华区杜北乡陈村卫生所
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：130105*************
住所（住址）:杜北乡杜北大街**号
法定代表人：高建梅 身份证号：130106*****************
经营场所：杜北乡杜北大街**号
2026年6月24日，我局执法人员出示执法证件依法对新华区杜北乡陈村卫生所进行日常监督检查时，在该卫生所西药房诊疗区域发现一盒跃盾牌创口贴，生产厂家：山东邦盾医疗科技有限公司，生产日期：2025/07/02，有效期至：2028/07/01，生产批号：2025/07/02，规格:5片/袋，20袋/盒，现场检查时该盒创口贴剩余16袋共80片。当事人未能当场提供上述创口贴的随货通行单、供货商资质、生产厂家资质等相关证明材料，执法人员当场依法下达责令改正通知书（石新市监责改〔2026〕244号），要求该卫生所于2026年7月1日前改正违法行为并给予警告。2026年7月2日，执法人员再次对该卫生所进行现场检查，发现在诊疗区域存放6支玻璃体温计，品牌：东岳牌，生产厂家：东阿阿华医疗科技有限公司，型号/规格：三角型棒式（口腔），数量：10支装（实际数量6支），生产日期：20250919，产品批号：25091919，注册证编号：鲁械注准20162070251，产品具备合法注册资质。执法人员现场让该卫生所提供上述东岳牌牌玻璃体温计的随货通行单、供货商资质、生产厂家资质等相关证明材料，该卫生所当场未能提供。2026年7月2日报经主管领导批准后予以立案调查。2025年7月3日对当事人进行询问调查，执法人员依法收集了相关证据材料。
经查，2026年6月24日，我局执法人员出示执法证件后依法对新华区杜北乡陈村卫生所进行日常监督检查时，在该卫生所西药房诊疗区域发现一盒跃盾牌创口贴，生产厂家：山东邦盾医疗科技有限公司，生产日期：2025/07/02，有效期至：2028/07/01，生产批号：2025/07/02，规格:5片/袋，20袋/盒，现场检查时该盒创口贴剩余16袋共80片。当事人未能当场提供上述创口贴的随货通行单、供货商资质、生产厂家资质等相关证明材料，执法人员当场依法下达责令改正通知书（石新市监责改〔2026〕244号），要求该卫生所于2026年7月1日前改正违法行为并给予警告。2026年7月2日，执法人员再次对该卫生所进行现场检查，发现该卫生所诊疗区域存放6支玻璃体温计，品牌：东岳牌，生产厂家：东阿阿华医疗科技有限公司，型号/规格：三角型棒式（口腔），数量：10支装（实际数量6支），生产日期：20250919，产品批号：25091919，注册证编号：鲁械注准20162070251，产品具备合法注册资质。当事人未能提供上述东岳牌牌玻璃体温计的随货通行单、供货商资质、生产厂家资质等相关证明材料。当事人称涉案跃盾牌创口贴、东岳牌玻璃体温计系他人免费赠送取得，未支付采购货款，但上述医疗器械存放于卫生所诊疗区域，用于日常患者的临床诊疗活动。当事人自取得上述医疗器械后，未向供货方索要供货商资质、生产厂家资质及随货同行单等相关证明材料。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械使用单位接受捐赠、他人免费赠送的医疗器械，应当参照购进医疗器械流程查验供货商资质、产品合格证明文件并留存记录，进货查验、索证索票的法定义务，不能因医疗器械免费取得，无采购货款而免除。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人具有合法经营的主体资格和当事人的身份；
2.我局执法人员在2026年6月24日制作的《现场检查笔录》一份及现场检查照片7张，证明2026年6月24日我局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人使用未从具备合法资质的供货商购进的医疗器械（创口贴）的现场情况；
3.我局执法人员在2026年7月2日制作的《现场检查笔录》一份及现场检查照片7张，证明2026年7月2日我局执法人员对当事人经营场所进行检查，当事人使用未从具备合法资质的供货商购进的医疗器械（体温计）的现场情况；
4.我局执法人员制作的询问笔录一份，证明当事人两次使用从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
5.送达回证一份，证明向当事人送达了询问通知书；
6.送达回证一份及我局执法人员向当事人开具的《责令改正通知书》（石新市监责改〔2026〕244号），证明执法人员责令当事人限期改正从不具备合法资质供货者购进医疗器械的事实。
7.涉案玻璃体温计注册资质核验截图。
8.当事人在中国市场监管行政处罚信息截图一份（1页），证明当事人初次违法的情况；
本局于2026年7月14日依法向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（石新市监罚告【2026】80号），依法告知当事人本局拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申诉的权利，当事人未在规定时间内提出陈述、申辩。
当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为。
本案中鉴于当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，属于初次违法。涉案的创口贴为第一类医疗器械，玻璃体温计为第二类医疗器械，风险较低，未对人体造成伤害，未发生不良事件，案发后，我局未收到相关患者的投诉举报。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”，可以从轻或减轻行政处罚。按照过罚相当、综合考量的原则，处罚与教育相结合，为了进一步优化营商环境，符合相关法律法规从轻行政处罚的情形，可以给予当事人从轻行政处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-008，适用情形：从轻处罚情形；裁量因素：符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。裁量基准“处1万元以上3.7万元以下罚款。”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到河北银行新华路支行（石家庄新华区财政局，账号：********）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款数额不超出罚款的数额。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向石家庄市新华区人民政府申请复议，也可在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向石家庄市新华区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。 罚没许可证编号：01-21-0020